Качественные дженерики
Компания «Сандоз», история которой насчитывает более 120 лет и которая входит в группу компаний «Новартис», это надежный лидер, завоевавший свою репутацию благодаря исключительному качеству. Основа нашего бизнеса лежит в разработке, производстве и продаже высококачественных лекарственных средств, произведенных после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов, обеспечивая доступными по цене, качественными медицинскими препаратами пациентов во всем мире.
Хотя дженерики могут отличаться по форме, размеру или цвету, они содержат те же действующие вещества, что и оригинальный препарат и эквивалентны ему по терапевтическому действию, а значит, могут заменять исходный брендированный препарат. Принимая во внимание наличие того же действующего вещества, при разработке дженерика не требуется проведение полного объема клинических испытаний; достаточно установить биоэквивалентность препарата, которая указывает на то, что при аналогичном режиме дозирования лекарственное средство оказывает такое же воздействие на организм человека, что и базовый препарат.
Качество и безопасность дженериков также соответствуют исходному препарату. В процессе разработки и производства дженериков требуется соблюдать такие же строгие стандарты качества, безопасности и эффективности, как и при производстве оригинальных препаратов, за соблюдением этих стандартов ведется тщательный контроль со стороны соответствующих регуляторных органов как до, так и после регистрации препарата. Для этого проводятся регулярные проверки заводов-производителей для подтверждения того что, они соблюдают и полностью соответствуют требования cGMP (current Good Manufacturing Practice - текущей Надлежащей Производственной Практики), а реализуемые на рынке препараты регулярно контролируются с целью подтверждения соответствия стандартам качества в течение продолжительного времени.
Стандарты качества
Наша задача –обеспечить всех пациентов в мире медицинскими препаратами и услугами, неизменно соответствующими высоким стандартам качества.
Разработка дженериков
Компанией «Сандоз» создана всемирная сеть обширного производства и разработки на всех крупных рынках.