Биосимиляры

Биосимиляры – это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биосимиляр» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биоаналог» и «биодженерик». В США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами (биопрепараты). На сегодняшний день рынок биосимиляров активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.

Введение биосимиляров в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения. В состав биопрепаратов входят биологические белки (гормоны, ферменты, моноклональные антитела, цитокины, вакцины и препараты, созданные на основе клеток и тканей), полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий.

Биофармацевтические препараты имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую формулу, что затрудняет производство биосимиляров полностью идентичных оригиналу. Однако технология их производства предусматривает многоуровневую систему исследований, которые подтверждают их безопасность и эффективность. В 2006 году компания Sandoz впервые за всю историю современной медицины получила разрешение на производство биосимиляров и выпустила рекомбинированный гормон роста человека Omnitrope®. Следующим шагом был выпуск лекарства от анемии Binocrit® /Epoetin alfa Hexal®, а в 2009 году компанией было получено разрешение на продажу на всей территории ЕС онкологического препарата Zarzio®/Filgrastim Hexal®.